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全球基因治疗临床试验情况(下)
全球基因治疗临床试验情况(下)
2014-10-15 16:23:53
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化工资讯网(www.b2star.com)全球基因治疗临床试验情况怎么样?
目前只有我国的重组腺病毒——p53 抗癌注射液(商品名“今又生”)作为世界上第一个基因治疗产品正式上市,这不仅标志着我国能够在“点”上取得世界性的科技突破,也意味着我国有能力在生物高技术产业化进程中抢占先机。
总的来说,在基因治疗基础研究和临床试验及产业化各个领域,美国均领先于世界,其临床方案有662个,占世界上总数的67%。
然而,如果我们冷静、公正地去审视这十几年来在基因治疗研究领域所取得的成绩,我们不得不承认其中还存在一些问题,主要是有效性和安全性。
目前进入Ⅲ期临床试验的只有17 个,而且大多数临床试验疗效有限;
法国巴黎Necker 儿童医院因SCID 接受基因治疗的患者中有三名出现了类白血病样症状,表明基因治疗安全性问题有待于进一步解决。
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元素百科资讯频道:本文主要探讨纳米技术在医学界应用存在的问题。纳米技术在生物医药领域几个方面的应用,相信将来还会有更广泛的前景。但任何事物都有两面性,纳米技术也不例外。
纳米技术在给人类带来种种好处的同时,也存在纳米材料的安全性问题。这也成为当今世界各国研究学者关注的热点,许多国家包括中国、美国和欧盟等,都投入了大量的人力、物力和财力,试图在纳米技术得到普遍应用以前,解决其潜在的问题,以使其在将来更好地服务于人类。
其问题主要表现在:
一、要达到精确的调节和控制粉末组成和化学剂量比以及粒子的粒度和形态等方面都还有相当大的困难。
二、要制造成分准确、粒度均匀、表面功能团稳定的高质量微粒还有一定困难,其收集与存放也存在问题。
三、纳米中药因其表面效应和量子效应显著增加,使得药物的有效成分获得了高能级的氧化和还原潜力,往往引起许多性质的变化。这种变化究竟会对药物性质产生什么样的影响,目前还不清楚。
四、因制备技术所限,制备纳米微粒的成本一般较传统医药的制备高出许多。
五、纳米机器人一旦在人体内失控,能够快速复制的纳米机器人在体内扩散的速度可能比癌细胞还快,它是否会对人体正常的组织造成不利影响,目前还没有确切的研究结果。
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元素百科资讯频道:本文主要探讨高科技纳米药物与纳米中药的介绍。中国有一句俗话“是药就有三分毒”,到目前为止科学家还未发现有一种药完全没有毒副作用,这主要因为药物在体内作用过程中,除在病灶部位浓度较高外,在其他部位也大量蓄积或者被分解后的产物具有较强毒性。
这一难题通过纳米技术可以得到解决。将药物直接纳米化,即用机械或物理等手段将药物颗粒的大小控制在纳米级别,或者用制备的纳米尺度药物载体装载药物,可以使药物有效地到达病灶区,就像生物导弹直接攻击靶位点不殃及其他部位一样,从而达到降低药物毒副作用的目的。
目前,纳米药物载体的种类有微乳、高分子纳米粒、聚合物胶束、树状大分子、纳米磁球等,国内外药物研究领域对此已有大量的研究,结果表明,药物的毒副作用在降低的同时,其生物利用度也得到有效的提高,对载体进行设计和修饰后,还可起到缓慢释放而延长药效的作用。
众所周知,中药是我国传统医药的宝贵遗产,是悠久历史的象征以及我国人民智慧的结晶。中药医学本应在科技高度发展的今天得到发扬光大,但目前却遇到了发展瓶颈,毒性问题就是其中的一个阻碍。将纳米技术引入中药研究的思路可能可以解决存在的问题,“纳米中药”这一概念也应运而生。
纳米中药是直接提取中药的有效成分然后用纳米药物载体包裹,或将有效部位直接纳米化,而起到降低中药毒性的作用。
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元素百科资讯频道:本文主要探讨纳米机器人的发展与应用。1986年,美国预见研究所的工程师埃里克·德雷克斯勒说:“我们为什么不制造出成群的、肉眼看不见的微型机器人,让它们在地毯或书架上爬行,把灰尘分解成原子,再将这些原子组装成各种物品。这些微型机器人不仅是搬运原子的建筑工人,同时还具有绝妙的自我复制和自我修复能力。”
同时,还有些科学家设想将蛋白质芯片或基因芯片组装成尺寸比人体红细胞还小的纳米机器人,使其具有某些酶的功能,它是纳米机械装置与生物系统的有机结合,在生物医学工程中可充当微型医生,解决传统医生难以解决的问题。将这些纳米机器人注入血管内,可按照预定程序,直接打通脑血栓,清洁心脏动脉脂肪沉积物等,达到预防和治疗心脑血管疾病的目的。
除此以外,不同的组合方案还可组装出其他功能的纳米机器人,例如,有的可以吞噬病菌、杀死癌细胞;有的可以作为人体器官的修复工具,修复损伤的器官和组织等,以完成整容手术或其他器官修复手术;有的可以进行基因装配工作,除去基因中错误或有害的DNA片段,并将正常的DNA片段装配进染色体,使机体正常运作。
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