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全球基因治疗临床试验情况(上)
全球基因治疗临床试验情况(上)
2014-10-15 16:24:27
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化工资讯网(www.b2star.com)全球基因治疗临床试验情况是怎么样的?
自从1990年美国FDA正式批准第一个基因治疗临床试验以来,世界各国都掀起了基因治疗的研究热潮。
截止到1995 年,全世界共有100 多个基因治疗临床方案,在美国NIH主持的评估中发现真正有效的方案仅几个,从而提出必须加强基因治疗中的关键基础问题的研究,加强了对基因治疗临床试验方案的审批和监管力度。
从此,基因治疗从狂热转入理性化的正常轨道,并一直在稳健地发展。据统计,截至2004 年6月底,全世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987 个,表明基因治疗具有良好的发展前景。
在所有的临床试验方案中:(1)恶性肿瘤占全部基因治疗临床试验方案的首位,占总数的66%;(2)心血管疾病占全部基因治疗临床试验方案的8.1%;(3)单基因疾病占全部基因治疗临床试验方案的9.4%;(4)感染性疾病,主要是艾滋病(AIDS) 占全部基因治疗临床试验方案的6.6%;(5)其他疾病占全部基因治疗临床试验方案的2.9%;(6)基因示踪占全部基因治疗临床试验方案的5.3%。
目前这些基因治疗临床方案大多数处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段,其中Ⅰ期临床方案有624个,Ⅰ/Ⅱ期204 个,Ⅱ期131 个,Ⅱ/Ⅲ期11个,Ⅲ期17个。
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元素百科资讯频道:本文主要探讨高科技纳米药物与纳米中药的介绍。中国有一句俗话“是药就有三分毒”,到目前为止科学家还未发现有一种药完全没有毒副作用,这主要因为药物在体内作用过程中,除在病灶部位浓度较高外,在其他部位也大量蓄积或者被分解后的产物具有较强毒性。
这一难题通过纳米技术可以得到解决。将药物直接纳米化,即用机械或物理等手段将药物颗粒的大小控制在纳米级别,或者用制备的纳米尺度药物载体装载药物,可以使药物有效地到达病灶区,就像生物导弹直接攻击靶位点不殃及其他部位一样,从而达到降低药物毒副作用的目的。
目前,纳米药物载体的种类有微乳、高分子纳米粒、聚合物胶束、树状大分子、纳米磁球等,国内外药物研究领域对此已有大量的研究,结果表明,药物的毒副作用在降低的同时,其生物利用度也得到有效的提高,对载体进行设计和修饰后,还可起到缓慢释放而延长药效的作用。
众所周知,中药是我国传统医药的宝贵遗产,是悠久历史的象征以及我国人民智慧的结晶。中药医学本应在科技高度发展的今天得到发扬光大,但目前却遇到了发展瓶颈,毒性问题就是其中的一个阻碍。将纳米技术引入中药研究的思路可能可以解决存在的问题,“纳米中药”这一概念也应运而生。
纳米中药是直接提取中药的有效成分然后用纳米药物载体包裹,或将有效部位直接纳米化,而起到降低中药毒性的作用。
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元素百科资讯频道:本文主要探讨纳米机器人的发展与应用。1986年,美国预见研究所的工程师埃里克·德雷克斯勒说:“我们为什么不制造出成群的、肉眼看不见的微型机器人,让它们在地毯或书架上爬行,把灰尘分解成原子,再将这些原子组装成各种物品。这些微型机器人不仅是搬运原子的建筑工人,同时还具有绝妙的自我复制和自我修复能力。”
同时,还有些科学家设想将蛋白质芯片或基因芯片组装成尺寸比人体红细胞还小的纳米机器人,使其具有某些酶的功能,它是纳米机械装置与生物系统的有机结合,在生物医学工程中可充当微型医生,解决传统医生难以解决的问题。将这些纳米机器人注入血管内,可按照预定程序,直接打通脑血栓,清洁心脏动脉脂肪沉积物等,达到预防和治疗心脑血管疾病的目的。
除此以外,不同的组合方案还可组装出其他功能的纳米机器人,例如,有的可以吞噬病菌、杀死癌细胞;有的可以作为人体器官的修复工具,修复损伤的器官和组织等,以完成整容手术或其他器官修复手术;有的可以进行基因装配工作,除去基因中错误或有害的DNA片段,并将正常的DNA片段装配进染色体,使机体正常运作。
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目前,由于纳米技术具有的独特优势以及人们对健康和重大疾病防治等问题的日益关注,纳米技术开始广泛应用于生物医药领域。
方兴未艾的纳米技术把人类对微观世界的认识带入了一个全新的境界,同时也为人类战胜疾病、提高健康水平提供了更为有力的武器。
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纳米技术在生物医药领域的应用,为提高生物医药技术,寻找和开发生物医药材料、合成理想的药物提供了充足的技术保证,但是根据需要组合原子或分子的思维模式将极大地冲击以至改变人类传统的生活和生产方式,因此,纳米技术还有待更进一步的研究,通过更深地剖析和了解,不断完善,使它更好的为人类服务。
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