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中国CMO原料药海外市场注册营销策略
中国CMO原料药海外市场注册营销策略
2014-10-30 17:20:08
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元素百科资讯频道:化学CMO原料药是我国的优势产业,拥有成熟的生产技术和生产条件,CMO原料药的产能已不是问题,因此,想扩大海外销售市场规模,提高化学CMO原料药营销策略尤为重要,只有这样才能增强我国CMO原料药产业的国际竞争能力。
注册营销
注册营销对于以国际市场为主的CMO原料药生产企业来说是一种非常重要的营销手段。CMO原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS 认证、EDMF 文件,美国FDA 的DMF 文件,印度的CMO原料药注册成为近两年中国企业CMO原料药出口工作的重点。
我国最早从20 世纪80 年代初就有产品做了美国FDA 的DMF 文件登记,注册美国DMF 文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。尽管DMF 文件号并不是进口许可证,但它是产品进入国际市场的基础。
成功进行国外注册,表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业,也说明该企业有资格向规范市场进军,从这个意义上讲, “注册营销”应当成为中国CMO原料药生产企业可利用的一个手段。
此外,还有企业的CGMP 认证、欧盟的REACH 法规,都是国内CMO原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。cas号查询
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核酸是什么,作用有哪些
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化学词典为你介绍标准品和对照品的区别,在为你介绍标准品和对照品的区别之前,还是要先对什么是标准品什么是对照品的概念有一定的认识,下面就带领大家来了解一下它们的相关知识。什么是标准品国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。什么是对照品对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。标准品和对照品的区别对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。 责任编辑:qxl你可能感兴趣的中国化工网栏目:化学试剂 ,化学元素,化学元素周期表,CAS查询
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化学词典为你介绍核酸定量方法及原理,核酸是一切生物都含有的存在于细胞核的重要成分,是生命现象中不可缺少的生物大分子,也是生物遗传信息的载体,它控制着蛋白质的合成和有机体细胞的机能,在生物的生长、发育、繁殖、遗传和变异等生命活动中占有极其重要的地位。随着分子生物学的广泛应用,核酸定量已经成为一种常规化的实验手段。核酸定量方法核酸的分子量为几万到几百万或更多。可因高温、极端pH及某些化学试剂的影响发生变性。核酸中的碱基杂环结构在260纳米波长区域内吸收紫外光,故可用紫外吸收值的变化定性或定量测定核酸。也可利用戊糖的颜色反应或磷酸含量来测定核酸。① 光吸收法:核酸中碱基共轭结构在近紫外光波长260nm处有最大吸收,吸收强度与核酸浓度成正比,因此可以用于核酸定量。② 定P法:核酸中P含量约为9。5%,因此可以通过测定样品中的有机P量来进行核酸定量。③ 核糖含量测定法:包括RNA的地衣酚法及DNA的二苯胺法。④ 定量PCR法:定量PCR技术是指以外参或内参为标准,通过对PCR终产物的分析或PCR过程的监测,进行PCR起始模板量的定量。⑤ 核酸杂交半定量法:通过探针与核酸在膜上杂交显色,与标准品显色进行比较从而进行半定量。核酸的原理核酸的定量是分光光度计使用频率最高的功能。可以定量溶于缓冲液的寡核苷酸,单链、双链DNA,以及RNA。核酸的最高吸收峰的吸收波长 260 nm。每种核酸的分子构成不一, 因此其换算系数不同。定量不同类型的核酸,事先要选择对应的系数。如:1OD 的吸光值分别相当于50μg / mL的dsDNA,37μg / mL的ssDNA, 40μg/mL的RNA,30μg/mL的寡核苷酸。测试后的吸光值经过上述系数的换算,从而得出相应的样品浓度。测试前,选择正确的程序,输入原液和稀释液的体积,而后测试空白液和样品液。然而,实验并非一帆风顺。读数不稳定可能是实验者最头痛的问题。灵敏度越高的仪器,表现出的吸光值漂移越大。事实上,分光光度计的设计原理和工作原理,对应吸光值在一定范围内变化,即仪器有一定的准确度和精确度。另外,还需考虑核酸本身理化性质和溶解核酸缓冲液的pH值、离子浓度等。在测试时,离子浓度太高也会导致读数漂移,因此建议使用pH 值一定、离子浓度较低的缓冲液(如TE)可大大稳定读数。样品的稀释浓度同样是不可忽视的因素:由于样品中不可避免存在一些细小的颗粒,尤其是核酸样品。这些小颗粒的存在干扰测试效果。为了最大程度减少颗粒对测试结果的影响,要求核酸吸光值至少大于0.1A ,吸光值最好在0.1-1.5 A。在此范围内,颗粒的干扰相对较小,结果稳定。从而意味着样品的浓度不能过低,或者过高(超过光度计的测试范围)。最后是操作因素,如混合要充分,否则吸光值太低,甚至出现负值;混合液不能存在气泡,空白液无悬浮物,否则读数漂移剧烈;必须使用相同的比色杯测试空白液和样品,否则浓度差异太大;换算系数和样品浓度单位选择一致;不能采用窗口磨损的比色杯;样品的体积必须达到比色杯要求的最小体积等多个操作事项。 责任编辑:qxl你可能感兴趣的中国化工网栏目:化学试剂 ,化学元素,化学元素周期表,CAS查询
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化学词典告诉你核酸是什么以及核酸的作用,核酸是一种我们熟悉的大分子物质,它是组成生命的基本物质,可见它是非常重要的。它可以对整个生命系统产生至关重要的作用,那么核酸具体有哪些作用呢?核酸是什么核酸是核苷酸单体聚合而成的生物大分子的一类,是生物细胞最基本和最重要的成分。核酸为信息性生物大分子,决定蛋白质(属功能性生物大分子)的性质。存在于所有动植物细胞、微生物和病毒、噬菌体内,是生命的最基本物质之一,对生物的生长、遗传、变异等现象都起着重要的决定作用。核酸的作用1.饮食核酸与衰老和内分泌衰老是机体各组织器官的退行性变化,代谢性、退行性疾病的发生和发展与体内过氧化脂质含量高度正相关。饮食核酸能增加血浆单不饱和脂肪酸和co-3、¨6系列多不饱和脂肪酸的含量,多不饱和脂肪酸的增加可提高机体对抗自由基的能力。饮食核酸作为使遗传物质活泼代谢的原料,具有极强的抗生物氧化、消除体内自由基和全面增强免疫功能及性激素分泌的作用,因此在延缓衰老方面优势显著。2.饮食核酸与免疫核酸可以对人体整个系统产生影响,而免疫系统是非常敏感的也是最容易受到影响的一个系统,通过实验证明,核酸可以对免疫功能起到维持的作用,它也是人体生长代谢所必须的不可缺少的物质。3.饮食核酸与增殖细胞饮食中补加核酸有助于肝脏再生和受损伤的小肠恢复功能,饮食核酸是维持肝脏处于正常生理状态的必需营养物质。血液中的红细胞、白细胞、血小板和血浆蛋白等也都是代谢较快的增殖细胞系,加之它们中的大多数均无从头合成核酸的能力,因此它们的代谢和功能也都需要充足的核酸营养。再生障碍性贫血和抗癌药物、放疗、化疗等引起的贫血,即缺铁性贫血之外的贫血均需补充核酸营养,以改善骨髓造血功能和血液成分的代谢活力。4.饮食核酸与痴呆等神经障碍食物核酸提取物对痴呆症状的改善非常令人鼓舞。老年痴呆患者脑内神经纤维变化多的部位,RNA和蛋白质合成显著减少,因此发生记忆障碍。5.饮食核酸与癌症身体中每天大概有几百万的癌状细胞产生,它们基本上都被免疫监视系统和维生素以及核酸等成分给排除了,所以我们在日常生活中要避免致癌因子的作用,同时还要增加核酸等能够起到防癌作用的因子的补充。6.饮食核酸与循环系统核酸营养对循环系统的作用是抑制过氧化脂质的形成,抑制胆固醇的生成,扩张血管,改善血流,纠正心肌代偿不良,促进血管壁再生,抑制血小板凝集,因此核酸被认为对脑血栓、心肌梗死、高血压和动脉粥样硬化症有较好的营养保健作用。7、饮食核酸与糖尿病非胰岛素依赖性糖尿病与生活方式和运动不足关系密切,目前尚无特效疗法,饮食疗法常常被应用于这类患者。如果在普通的饮食疗法的基础上,再加上核酸饮食,将收到更好的效果。除上述作用外,饮食核酸还有以下作用:减肥,提高机体对环境变化的耐受力,显著的抗疲劳、增强机体对冷热的抵抗力、促进摄人氧气的利用,促进小鼠生殖系统的发育等。 责任编辑:qxl你可能感兴趣的中国化工网栏目:化学试剂 ,化学元素,化学元素周期表,CAS查询