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欧盟临床试验政策改革实现突破
2013-12-30 16:06:25
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近日,在达成的临时协议框架下,欧盟的相关研究人员将会公开一些临床试验的新成果。欧盟的28个成员国代表终于和欧盟议会达成了临时协议,这意味着迈出了更为广泛的改革的决定性一步,将会大大地简化和加速整个欧盟相关研究人员的临床试验程序。
让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果,研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。20日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”,英国AllTrials活动在一项声明中表示。
2007年到2011年期间,欧盟临床试验的申请数量下降了25%。去年7月,欧洲委员会提议改革不受欢迎的“2001年临床试验政策”以减少繁文缛节,从而使欧洲对临床研究更具吸引力,并改善临床试验信息透明度。
在该提议在欧盟系统中推进时,支持者成功说服欧盟的政策制定者作出进一步的改变,帮助确保试验结果公开。最值得注意的是,要求将所有的试验结果都发表在由欧洲药品管理机构管理的数据库中。“无论临床试验的结果如何,在一项临床试验结束后的一年之内,试验发起人应该向欧盟数据库提交临床试验结果的总结。”协议草案中如是说,还要包括一份“非专业人士也可以理解的”总结。
但是,协议草案也缓和了委员会所提出的一些关于加快授权决策的较为大胆的建议。各国制药业则希望各国对临床试验的结果迅速作出决定,但是一些成员国担心过度的压力导致不理想的后果。根据现在草案的规定,各成员国在试验申请提交后60天内必须对此作出决定,否则将自动批准它们的试验申请。
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二甲苯的用途、危害及中毒急救介绍
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二甲苯(dimethylbenzene)为无色透明液体;是苯环上两个氢被甲基取代的产物,存在邻、间、对三种异构体,
二甲苯的用途
二甲苯广泛用于涂料、树脂、染料、油墨等行业做溶剂;用于医药、炸药、农药等行业做合成单体或溶剂;也可作为高辛烷值汽油组分,是有机化工的重要原料。还可以用于去除车身的沥青。医院病理科主要使用制剂。主要用于脱水、脱蜡。
二甲苯有三种异构体,是C8芳烃的主要成分,可作为高辛烷值汽油组分及溶剂,也是有机化工的重要原料。
供应现货汽油,柴油,轻质油(高能合成液化气原料)。
二甲苯的健康危害
二甲苯具有中等毒性。经皮肤吸收后,对健康的影响远比苯小。若不慎口服了二甲苯或含有二甲苯溶剂时,即强烈刺激食道和胃,并引起呕吐,还可能引起血性肺炎,
二甲苯对眼及上呼吸道有刺激作用,高浓度时,对中枢系统有麻醉作用。急性中毒:短期内吸入较高浓度本品可出现眼及上呼吸道明显刺激症状、眼结膜及咽充血、头晕、头痛、恶心、胸闷、四肢无力、意识模糊、步态蹒跚。重者可有躁动、抽搐或昏迷。有的有癔病样发作。慢性影响:长期接触有神经衰弱综合症,女性有可能导致月经异常。皮肤接触常发生皮肤干燥、皲裂、皮炎。
污染来源
二甲苯是重要的化工原料,有机合成、合成橡胶、油漆和染料、合成纤维、石油加工、制药、纤维素等生产工厂的废水废气,以及生产设备不密封和车间通风换气,是环境中二甲苯的主要来源。运输、贮存过程中的翻车、泄漏,火灾也会造成意外污染事故。
二甲苯的急救处理
立即移至空气新鲜处,必要时给予吸氧。除去沾染衣物及皮肤上毒物。
解毒剂可用葡萄糖醛酸内脂。
对症处理:口服维生素B族、防治脑水肿等。
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葡萄糖浆的基本信息和作用机理
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关键词:葡萄糖浆
葡萄糖浆基本信息
葡萄糖浆是一种以淀粉为原料在酶或酸的作用产生的一种淀粉糖浆,主要成份为葡萄糖、麦芽糖、麦芽三糖、麦芽四糖及四糖以上等。又称为液体葡萄糖,葡麦糖浆。又称右旋糖。一种单糖,含醛基的已糖。固体状态为白色结晶,溶于水稍有甜味,有旋光性,其水溶液旋光向右。广泛存在于生物体内,为某些双糖(如蔗糖、麦芽糖等)和多糖(如淀粉、纤维素等)的组成成分。葡萄糖浆由淀粉水解制得,60年代应用微生物酶法生产葡萄糖。这是一项重大革新,比酸水解法有明显的优点。在生产中原料不必精制,不需耐酸、耐压的设备,而且糖液无苦味,产糖率高。食品工业上葡萄糖经异构酶处理后可制造果糖,尤其是含果糖42%的果葡糖浆,其甜度同蔗糖,已成为当前制糖工业的重要产品。
葡萄糖浆作用机理
在糖果中的应用液体葡萄糖具有温和适中的甜度,良好的抗结晶性,抗氧化性,适中的粘度,良好的化学稳定性,在糖果行业广泛应用。
液体葡萄糖粘度较高,应用于水果罐头、果汁饮料和食用糖浆中可以利用其粘度,提高产品的稠度和可口性。
液体葡萄糖的吸湿性高,用于软糖、面包、糕点类食品中,可以保持产品的松软,改善产品的口味及延长保质期。
液体葡萄糖具有抗结晶、冰点低等优点,用于冷饮生产中,可以改善产品的口感,提高产品的质量。
由于液体葡萄糖渗透压高,甜度较高,作为甜味剂,用于果脯、蜜饯、果酱、果汁罐头及奶油类食品中,具有保质期长,产品口味不易改变等优点。
液体葡萄糖在焙烤食品中的应用:液体葡萄糖具有良好的还原性,在中性和碱性情况下化学稳定性低,受热易分解生成有色物质,也易与蛋白质类含氮物质起焦化反应产生棕黄色焦糖,具有特有的风味,由于发酵性糖份较高,在烘焙行业中有利于食品发酵。液体葡萄糖具有较高的吸潮性和较高的保湿性,能使烘焙类食品保持水分恒定,松软可口。
液体葡萄糖在应用过程中,具有与高麦芽糖浆相近的功能与用途,可根据客户要求调配(液体葡萄糖的麦芽糖含量较低约10%—30%)。
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扑热息痛的基本信息和作用机理
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扑热息痛的基本信息
扑热息痛,商品名称有百服宁、必理通、泰诺、醋氨酚等。该品国际非专有药名为Paracetamol。它是最常用的非抗炎解热镇痛药,解热作用与阿司匹林相似,镇痛作用较弱,无抗炎抗风湿作用,是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用于感冒、牙痛等症。对乙酰氨基酚也是有机合成中间体,过氧化氢的稳定剂,照相化学药品。
从乙醇中得棱柱体结晶。熔点169-171℃,相对密度1.293(21/4℃)。能溶于乙醇、丙酮和热水,难溶于水,不溶于石油醚及苯。无气味,味苦。饱和水溶液pH值5.5-6.5。
该品为对氨基酚乙酰化而得。
方法1:将对氨基酚加入稀乙酸中,再加入冰醋酸,升温至150℃反应7h,加入乙酐,再反应2h,检查终点,合格后冷却至25℃以下,甩滤,水洗至无乙酸味,甩干,得粗品。
方法2:将对氨基酚、冰醋酸及含酸50%以上的酸母液一起蒸馏,蒸出稀酸的速度为每小时馏出总量的十分之一,待内温升至130℃以上,取样检查对氨基酚残留量低于2.5%,加入稀酸(含量50%以上),冷却结晶。甩滤,先用少量稀酸洗涤,再用大量水洗至滤液接近无色,得粗品。
方法1的收率为90%,方法2的收率为90-95%。
精制方法:将水加热至近沸时投入粗品。升温至全溶,加入用水浸泡过的活性炭,用稀乙酸调节至pH=4.2-4.6,沸腾10min。压滤,滤液加少量重亚硫酸钠。冷却至20℃以下,析出结晶。甩滤,水洗,干燥得原料药扑热息痛成品。
其他的生产方法还有:(1)在冰醋酸中用锌还原对硝基苯酚,同时乙酰化得到对乙酰氨基酚;(2)将对羟基苯乙酮生成的腙,置于硫酸酸性溶液中,加入亚硝酸钠,转位生成对乙酰氨基酚。
扑热息痛的作用机理
药效学本品为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎作用。
药动学口服后自胃肠道吸收迅速、完全(在高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收),吸收后在体液中分布均匀,约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度
适用于缓解轻度至中度疼痛,如感冒引起的发热、头痛、关节痛、神经痛以及偏头痛、痛经等。该品因仅能缓解症状,消炎作用无或极微,不能消除关节炎引起的红、肿、活动障碍,故不能用以代替阿司匹林或其他非甾体抗炎药治疗各种类型关节炎。但该品可用于对阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的病例,如水痘、血友病及其他出血性疾病患者(包括应用抗凝治疗的病例),以及消化性溃疡、胃炎等。应用该品时必要时还须同时应用其他疗法解除疼痛或发热的原因。
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