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欧盟临床试验政策改革实现突破
2013-12-30 16:06:25
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近日,在达成的临时协议框架下,欧盟的相关研究人员将会公开一些临床试验的新成果。欧盟的28个成员国代表终于和欧盟议会达成了临时协议,这意味着迈出了更为广泛的改革的决定性一步,将会大大地简化和加速整个欧盟相关研究人员的临床试验程序。
让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果,研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。20日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”,英国AllTrials活动在一项声明中表示。
2007年到2011年期间,欧盟临床试验的申请数量下降了25%。去年7月,欧洲委员会提议改革不受欢迎的“2001年临床试验政策”以减少繁文缛节,从而使欧洲对临床研究更具吸引力,并改善临床试验信息透明度。
在该提议在欧盟系统中推进时,支持者成功说服欧盟的政策制定者作出进一步的改变,帮助确保试验结果公开。最值得注意的是,要求将所有的试验结果都发表在由欧洲药品管理机构管理的数据库中。“无论临床试验的结果如何,在一项临床试验结束后的一年之内,试验发起人应该向欧盟数据库提交临床试验结果的总结。”协议草案中如是说,还要包括一份“非专业人士也可以理解的”总结。
但是,协议草案也缓和了委员会所提出的一些关于加快授权决策的较为大胆的建议。各国制药业则希望各国对临床试验的结果迅速作出决定,但是一些成员国担心过度的压力导致不理想的后果。根据现在草案的规定,各成员国在试验申请提交后60天内必须对此作出决定,否则将自动批准它们的试验申请。
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