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生物医药:印度即将批准重要医疗器械立法
2014-03-14 11:06:48
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元素商城整理编辑:在立法僵局持续了几个月之后,印度政府作出重要举措,认可管理医疗器械法律的关键性改变。
据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道,在一项推进监管计划中,印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置,不过现在重新得到印度联合内阁的研究考虑。
2013年提出的药品与化妆品修正法案对管理医疗器械的法律做了变革。在现有法律下(2007年通过),医疗器械与设备是被当做药品看待的。新法案将医疗器械的标准与条例分离出来,覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。如果新条例想获批,联合内阁(包括总理和联合部长)必须先通过这项法案,并将其拿到议会做最后的投票表决。
法律变更是印度医疗器械行业的大事件,像美敦力和波士顿科学这样的公司已经瞄准这一新兴市场,同时,现代化的法律也将推动长期投资和主要国际伙伴关系。
AdvaMed(美国先进医疗技术协会)全球战略分析执行副总裁Ralph Ives表示:“在监管结构中,将医疗器械从药物产品中分离出来的做法,说明医疗器械行业需求得到了政府部门的认可,行业也很欢迎这种改变。我们相信,面对印度不断增加的健康需求,医疗器械行业会提供安全、有效、及时的服务,而修改后的法案将提升这种服务能力。”
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高校实验室中,因各种化学危险物品使用极为普遍,发现火灾的概率也及其频繁。近年来,发生多起高校实验室火灾事件。而然防不胜防,27号凌晨时分,南京工业大学丁家桥校区一实验室发生火灾,明火从楼顶窜出。由于火势太猛来不及灭火,里面被烧成废墟,现场浓烟滚滚很惨烈。所幸没有人员伤亡,火灾烧毁了3楼热处理实验室内办公物品,并通过外延通风管道引燃5楼楼顶风机及杂物。 为什么实验室易发生火灾1、违规操作化学实验室经常进行的蒸馏、回流、萃取、重结晶、化学反应等典型操作,都以危险性大为重要特点。若操作者没有经验,工作前没准备,操作不熟练或违反操作规则,不听劝阻或指导未经批准擅自操作等,均易诱发火灾爆炸事故。 据100起实验室火灾事故的调查结果表明:电气设备引起火灾占21%;易燃溶剂使用不当占20%;各种爆炸事件引起火灾占13%;易燃气体或自燃所致的各占7%与6%。其中71%的事故是由实验室工作人员工作不慎、操作失误所致;56%的起火发生在下午6时至清晨6时;89%的事故是由于没有必要的灭火器具,无法及时扑灭火源,从而酿成重大灾情的。 2、易燃易爆化学品在化学实验室中,各种化学危险物品种类繁多,有的物品性质活泼,稳定性差;有的易燃,有的易爆,有的自燃,有的性质抵触相互接触即能发生着火或爆炸,在储存和使用中,稍有不慎,就可能酿成火灾事故。 如何预防实验室起火(1)化学实验室应为一、一二级耐火等级的建筑,有易燃易爆蒸气和可燃气体散发的实验室,电气设备应符合防爆要求。(2)实验室的建筑面积在30m以上时应有一两个安全出口。(3)实验室内做实验剩余的或常用的少量易燃化学危险物品,总量不超过5kg时,应放在金属柜中,由专人保管,超过5kg时,不得在实验室内存放。(4)禁止使用没有绝缘隔热底座的电热仪器。(5)在日光照射的房间内必须备有窗帘;在日光照射到的地方,不应放置遇热蒸发的物品。(6)实验性质不明或未知的物料,应先做小试验,从最小量开始,同时采取安全措施,作好灭火防爆准备。(7)在实验过程中,利用可燃气体作燃料时,其设备的安装和使用都应符合有关防火安全要求。(8)任何化学物品一经放置于容器后,必须立即贴上标签,如发现异常或有疑问,应检查验证或询问保管人员,不得随意乱丢乱放。有毒的物品要集中存放或指定专人保管。(9)在实验台的范围内,不应放置任何与实验工作无关的化学物品,尤其是不应放置盛有浓酸或易燃易爆物品的容器。(10)往容器内灌装大量的易燃、可燃液体(醇、酸等电解质除外)时应有防静电措施。

生活总是伴随着各种新鲜事物的产生,随着科技的发展与研究成果,硅材料基本已经占据了我们的每个种物质上,只是在不经意间你可能无视了它会在哪里出现!从常见的半导体器件到航空航天领域,从太阳能电池到建筑领域,从人工关节到医疗领域,硅材料已经渗透到我们生活中的方方面面,这篇文章我们就来看看硅材料是如何渗透到我们的生活中去的。 什么是硅材料硅材料是衡量国家电子工业的重要水平,硅材料里的硅原子最外层有四个电子,每个原子和临近四个原子以共价键结合,组成一个正四面体。每个硅原子可以看成是四面体的中心(金刚石结构)。它是当代电子工业中应用最多的体材料,他还是目前可获得的纯度最高的材料之一,其实验室纯度可达12个“9”的本征级,工业化大生产也能达到7~11个“9”的高纯度。 硅材料的种类1、按形态分薄膜型:沉积在玻璃钢片铝片上,用硅材料少体材料(块状硅):如硅片2、按纯度分 3、按结构分单晶硅:所有硅原子按一定规律整齐排列,结构完全是金刚石型的,长程有序。多晶硅:有众多小晶粒,排列方向不同。非晶硅:短程有序,长程无序。 硅材料的应用领域1、硅胶制品硅橡胶制品属于合成橡胶中的一种,它有固态与液态硅胶高温固化而成,通常在机械电子,生活日用,建筑航天等等领域都可以看到它的身影,目前硅橡胶制品一类作为长期接触人体一类产品比较多,比如硅胶垫片,硅胶儿童玩具,生活厨具等等一类,硅橡胶属于环保无毒材质,所以对人体无任何危害,目前已有很多行业传统型产品已被硅橡胶材质所代替!2、建筑领域众所周知,建筑硅酮胶在幕墙、门窗、中空玻璃及室内装饰等建筑领域具有举足轻重的作用,是建筑不可或缺的元素之一。密封胶根据用途大致可分为以下五类:硅酮结构密封胶、硅酮耐候密封胶、普通硅酮密封胶、中空玻璃用二道硅酮密封胶、特殊用途硅酮密封胶。3、医疗领域硅橡胶的优良性能,特别是优良的生物相容性与生物惰性,使其在医疗器械领域中得到了越来越多的应用。在已有的医用硅橡胶应用中,短期接触型的医疗器械包括人体导液管、输液管、喉管、有机硅粘结剂和润滑剂等;长期植入型医疗产品包括人工乳房、人工关节、面部植入体等等。4、航天航空领域SiO2气凝胶经过掺杂、增韧等改性后在航空航天领域具有广阔的应用前景。此外,SiO2气凝胶改性后还可以用作气体过滤器、化学催化剂载体、无害高效杀虫剂等。例如,吡啶是焦化废水中典型的难降解有机物,用TiO2/SiO2气凝胶作为催化剂,在紫外光照射下可有效地降解吡啶。

化学药品常常因为保存不当易发生变质,其中受环境的因素影响较多,如周围环境温湿度变化结块或者冻块,对其品质产生影响,从而使成本变高。因此,必须根据试剂的不同物化性质,分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。 化学药品存放环境条件各种化学物品危险特性不—样,在温湿度要求上也应分别对待,以有利贮存安全保证质量。 一、易爆物品:应储存在库内温度低于30℃的条件下,相对湿度应保持在75—80%。 二、氧化剂:一般氧化剂应控制在30℃以下。对于一些含结晶水的氧化剂如硝酸盐类因受热后熔化失去结晶状态引起潮解,库房温度就不宜超过28℃,要保持在保温库房内。相对湿度应保持在75%以下。 三、压缩和液化气体:仓库温度应不宜超过32℃,相对湿度应控制在80%以下,以防止钢瓶生锈。 四、自燃物品:仓库温度应在28—30℃左右,相对湿度应保持在80%以下。储存黄磷库房,冬季库房温度最低不能低于3℃。 五、防潮物品:库房温度应在30℃左右。相对湿度一般应在75℃以下,要特别注意采取防潮的措施。 化学药品的容器选择(1)瓶的选择:固体——广口瓶,液体——细口瓶。见光易分解的物质——棕色瓶。如:硝酸、硝酸银、氯水等。 (2)瓶塞的选择:碱性溶液不能用玻璃塞,应该用橡胶塞。如:NaOH溶液、Na2CO3溶液等。强氧化性溶液、有机溶剂不能用橡胶塞,应该用玻璃塞。如:硝酸、高锰酸钾溶液、汽油、苯等。 (3)采用液封法保存的物质:钠——煤油;白磷——水;液溴——水;四氯化碳——水等。 (4)易与空气中物质反应的物质要密闭保存。如:与水反应(吸水)的物质:CaCl2、碱石灰等与CO2反应的物质:NaOH、Ca(OH)2、Na2O2等与O2反应的物质:FeSO4、Na2SO3、C6H5OH、Na2S等。 (5)特殊物质的保存:HF——保存在塑料瓶中。